Lääkkeiden turvallisuus varmistetaan myyntiluvalla

Sanna Pakari, Myyntilupapäällikkö

Jotta lääkevalmistetta voidaan markkinoida ja myydä Euroopan talousalueella, tulee sillä olla voimassa oleva myyntilupa. Myyntiluvan myöntää joko kansallinen lääkevalvontaviranomainen tai Euroopan yhteisön komissio.
Myyntilupaprosessissa myyntiluvan haltijan on osoitettava lääkevalmisteen laatu, teho ja turvallisuus.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntiluvanhaltija on velvollinen ilmoittamaan viranomaiselle kaikista valmisteen koostumukseen, valmistamiseen, analysoimiseen ja pakkaamiseen liittyvistä muutoksista.
Lääkevalmisteen tuoteinformaatiodokumentit laaditaan myyntilupahakemus prosessin yhteydessä, ne pitävät sisällään valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen sekä myyntipäällysmerkinnät. Valmisteyhteenvedosta löytyvät keskeisimmät tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä laadusta. Pakkausseloste sisältää lääkkeen käyttäjän kannalta oleelliset tiedot ja se toimitetaan aina lääkepakkauksen mukana. Viranomainen tarkastaa tuoteinformaatiotekstin sekä lääkevalmisteelle ehdotetut myyntipäällysmerkinnät ennen hyväksymistä.