Lääkepakkausten uudet turvamerkinnät estävät väärennösten pääsyä markkinoille

Jari Kovalainen
Vastuunalainen johtaja

Kaikissa Suomessa myyntiin tulevissa, ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla turvaominaisuudet 9.2.2019 alkaen. Lääkepakkausten turvaominaisuuksien tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy markkinoille ja edistää näin reseptilääkkeiden käytön turvallisuutta. Vitabalans on ottanut turvaominaisuudet käyttöön valmistamissaan reseptilääkkeissä lainsäädännön edellyttämän aikataulun mukaisesti.

Apteekit vastaavat turvaominaisuuksien tarkastamisesta

Turvaominaisuudet tarkastetaan apteekeissa, sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa ennen lääkkeen luovuttamista potilaalle.  Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta, yksilöllisestä tunnisteesta (sarjanumerosta) sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista (esimerkiksi sulkijatarrasta, jota ei voi rikkomatta irrottaa). Yksilöllinen tunniste tai sarjanumero mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen. Tunnisteen avulla tuote voidaan myös jäljittää lääkkeen pakkausprosessissa aikaisempaa tarkemmin, mistä voi olla hyötyä esimerkiksi tuotevirhe-epäilytilanteissa.

Turvaominaisuuksien tarkastamisessa käytettävän järjestelmän ylläpitämisestä vastaavat lääkkeiden valmistajat ja myyntilupien haltijat Euroopan komission säätämän asetuksen mukaisesti. EU jäsenvaltioissa toiminta on koordinoitu kansallisten lääkevarmennusorganisaatioiden kautta. Suomessa lääkevarmennusjärjestelmää ylläpitää ja kehittää Suomen lääkevarmennus Oy. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmää ja siihen osallistuvien toimijoiden toimintaa.

Turvamerkityt pakkaukset tulevat jakeluun pikkuhiljaa

Kaikissa Vitabalansin 9.2.2019 jälkeen valmistamissa reseptilääkepakkauksissa on vaatimusten mukaiset turvaominaisuudet. Lääkejakelussa voi kuitenkin olla vielä pitkään pakkauksia, joissa turvamerkintöjä ei vielä ole. Tällaiset lääkepakkaukset on vapautettu myyntiin ennen serialisoinnin käyttöönottoa ja niitä voi käyttää normaalisti pakkauskohtaisen kelpoisuusajan loppuun.

Vitabalansin valmistamien lääkepakkausten turvaominaisuudet

Vitabalansin valmistamissa turvaominaisuuksilla varustetuissa lääkepakkauksissa on seuraavat elementit:

  • Tuotekoodi (PC, product code)
  • Pakkauskohtainen sarjanumero (SN)
  • Eränumero (LOT)
  • Käytettävä ennen (EXP)
  • 2D-koodi (joka sisältää kaikki yllä mainitut tiedot)
  • EAN-koodi
  • sinettiteippi

Sinettiteipin tulee olla ehjä, kun lääkettä toimitetaan potilaalle.

Virheelliseen pakkaukseen tulee reagoida viipymättä

Mikäli apteekkihenkilökunta havaitsee tarkistuksessa, että Vitabalansin valmistamaa lääkepakkausta on peukaloitu (rikkinäinen sinetti) se tulee käsitellä tuotevirhe-epäilynä ja asiassa ottaa yhteyttä Vitabalansiin normaalin tuotepalautuskäytännön mukaisesti.

Katso ohjeet apteekeille tuotepalautuksista.

Apteekissa 2D-koodin skannauksessa voi tulla hälytysilmoitus. Hälytys voi aiheutua muun muassa seuraavista syistä:

  • Pakkauksen 2D-viivakoodin lukeminen skannerilla ei onnistu
  • Tuntematon tuotekoodi, eränumero tai sarjanumero
  • Pakkaus on merkitty toimitetuksi
  • Erä on vedetty pois tai pakkaus lukittu FiMVS –järjestelmässä
  • Pakkauksen kestoaika umpeutunut
  • Sama toiminto tehty aiemmin samassa toimipisteessä
  • Muu tekninen häiriö

Katso toimintaohjeet apteekeille hälytystilanteissa.

Hälytysilmoituksesta (poislukien teknisistä häiriöistä tai saman toiminnon uudelleen tekemisestä aiheutuvat hälytykset) tulee aina ilmoittaa myyntiluvan haltijalle.

Vitabalans Oy
puh. 03 615 600
sähköposti: yrityspalvelu@vitabalans.fi

Kiireellisissä tapauksissa voit ottaa myös yhteyttä puhelimitse virka-ajan ulkopuolella
p. 0500 476 321 tai 050 5144 4560.

Lue lisää:
Lisätietoja lääkepakkausten turvaominaisuuksista Fimean sivuilta
Euroopan Komission delegoitu asetus turvaominaisuuksista suomeksi